Ma question écrite :

L’Agence européenne des médicaments (EMA) rapporte que les vaccins contre la COVID-19 ont eu, dans l’Union européenne, une issue fatale pour 11 448 personnes[1]:

8 368 pour le vaccin Pfizer BioNTech (soit 1 345 décès de plus en 2022).

1 579 pour le vaccin d’AstraZeneca.

1 161 pour le vaccin Moderna.

339 pour le vaccin Janssen.

1 pour le Nuvaxovid.

0 pour le vaccin traditionnel inactivé Valneva.

L’Agence précise que le lien de causalité n’est pas confirmé: «Le fait que quelqu’un soit décédé après la vaccination ne signifie pas nécessairement que cela a été causé par le vaccin. Cela peut avoir été causé, par exemple, par des problèmes de santé non liés à la vaccination».

Cependant, des dizaines de milliers de médecins ont signalé ces cas. On ne peut écarter la responsabilité des substances incriminées.

• 1. Quel est le nombre total de ces décès suspects à avoir été investigués par l’EMA ?
• 2. Quel est le nombre de décès signalés pour lesquels l’EMA a confirmé la responsabilité du vaccin ou l’a définie comme «probable» ?

Réponse de la Commission :

Les deux questions posées par l’Honorable Parlementaire concernent l’Agence européenne des médicaments (EMA), étant donné que la Commission ne recueille pas ce type de données. De manière générale, la majorité des effets indésirables suspectés qui figurent dans EudraVigilance[1] s’avèrent finalement être sans lien avec le médicament.

Plusieurs études de sécurité concernant les différents vaccins sont en cours ou prévues pour déterminer les effets indésirables de ces vaccins, par exemple sur la myocardite. Ces études sont décrites dans les plans de gestion des risques, publiés sur le portail web de l’EMA[2]^,[3].

La Commission et l’EMA continueront de surveiller étroitement la sécurité des vaccins contre la COVID-19. Toute nouvelle constatation qui pourrait émerger à l’avenir sera analysée. Si elle est confirmée, la Commission prendra les mesures réglementaires qui s’imposent.

• [1] https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance
• [2] https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf
• [3] https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf