L’Agence européenne des médicaments (EMA) rapporte que les vaccins contre la COVID-19 auraient potentiellement eu une issue fatale pour environ 10 000 personnes en Europe. Elle répertorie aussi plus d’un million de cas d’effets indésirables suite à l’injection de vaccins contre la COVID-19. Ces effets indésirables sont parfois sévères. Ainsi, un enfant de 13 ans aurait perdu la vue à 90 % après une première dose du vaccin Pfizer.

La Commission et l’EMA ont approuvé, fin 2021, l’autorisation conditionnelle du vaccin Pfizer chez les enfants, même si l’étude pivot C4591007 est en cours jusqu’en mai 2026.

1. Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) peut-il publier les données de terrain sur l’efficacité (par exemple la réduction de la mortalité et des hospitalisations) et la sécurité de la vaccination contre la COVID-19 pour les enfants en bonne santé sans comorbidité (avant 12 ans et entre 12 et 18 ans) dont il dispose ?

2. Considérant le caractère rassurant du variant omicron et le fait que les vaccins actuels ciblent les formes anciennes du virus et n’ont pas permis d’empêcher une large circulation dans la population générale, quel est le rapport bénéfice-risque estimé de la vaccination contre la COVID-19 chez les enfants sains (avant 12 ans et entre 12 et 18 ans) au 1er juin 2022 ?

Réponses de la Commission :

1. Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) a publié plusieurs rapports techniques contenant les données probantes du monde réel disponibles les plus récentes sur l’efficacité vaccinale dans différents groupes d’âge. On estime que les vaccinations ont entraîné une réduction mondiale de 63 % du nombre total de décès au cours de la première année de vaccination contre la COVID-19. Les données relatives au variant omicron indiquent que le vaccin Comirnaty a une efficacité chez les adolescents de 50 à 60 % contre l’infection et un peu plus élevée contre l’infection symptomatique. L’efficacité vaccinale contre l’hospitalisation est de 68 % chez les enfants âgés de 5 à 11 ans et de 43 % chez les adolescents. Les vaccins contre la COVID-19 disponibles dans l’Union européenne et dans l’Espace économique européen sont moins efficaces contre l’infection par le variant omicron, mais ils offrent toujours une protection contre les effets graves de la maladie. Étant donné que la protection décroît au fil du temps, des doses de rappel sont recommandées aux personnes de plus de 60 ans. Les risques connus de la COVID-19 et les éventuelles complications graves l’emportent sur les risques de réactions indésirables rares à la vaccination.

2. Il n’existe pas d’estimations spécifiques du rapport bénéfice/risque pour les enfants et les adolescents à l’échelle de l’UE. La décision d’inclure ou non des groupes d’âge plus jeunes dans le programme de vaccination contre la COVID-19 appartient aux autorités nationales et dépend du contexte national. La vaccination chez les enfants et les adolescents réduit le risque de complications graves, telles que l’affection post-COVID et le syndrome multi-inflammatoire chez l’enfant. Les enfants et les adolescents qui ne présentent aucun facteur de risque connu peuvent, eux aussi, contracter une maladie grave et être hospitalisés en raison de complications.