Différences entre les lots de vaccins contre la COVID19 en termes d’effets secondaires toxiques et mortalité : La Commission indique que le contrôle de conformité est effectué par le fabricant mais que si diverses sources d’information laissent entrevoir qu’il pourrait y avoir un problème, un examen plus approfondi est effectué.

Ma question écrite :

Peter Riis Hansen du service de cardiologie de l’université de Copenhague signale, dans une étude du 13 avril 2023, qu’il existerait des différences entre les lots de vaccins Pfizer[1].

Après avoir analysé les 579 décès et 14 509 effets négatifs sévères signalés après injection du 27 décembre 2020 au 11 janvier 2022 au Danemark, l’étude conclut que, parmi les 52 lots distribués au Danemark, certains auraient entraîné significativement plus d’effets secondaires que d’autres, ce qui est anormal et inattendu. Cinq lots auraient concentré des fréquences inquiétantes d’effets négatifs signalés pour 7 à 8 % des doses.

Rappelons que le Japon a rappelé trois lots pour un total de 1,6 million de doses après avoir décelé, dans 39 doses, des composants étrangers[2]. L’Agence européenne des médicaments (EMA) se serait également interrogée sur la reproductibilité entre les lots en avril 2021[3].

Sur la base de l’étude précitée, cinq professeurs de chimie allemands affirment que les seuils de tolérance fixés à leur connaissance par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour tous les principes actifs et excipients leur semblent disproportionnés[4].

• 1. L’EMA a-t-elle procédé à des vérifications et en quoi les lots livrés au Danemark par Pfizer diffèrent-ils quant à leur composition ?
• 2. L’EMA a-t-elle enquêté sur ce lien possible entre lots de vaccins contre la COVID-19 et effets secondaires dans d’autres pays en lien avec Pfizer/BioNTech ou indépendamment ?

Réponse de la Commission :

Comme pour tout autre médicament autorisé dans l’UE, une fois qu’un vaccin contre la
COVID-19 a été approuvé, chaque lot de vaccins ne peut être libéré que s’il a été soumis à des
essais de contrôle de la qualité visant à confirmer que le produit est conforme aux
spécifications qui ont été approuvées dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché
correspondante. Ce contrôle est effectué par le fabricant. Toutefois, pour la plupart des vaccins
ayant fait l’objet d’une procédure d’autorisation centralisée, la législation de l’UE exige qu’un
laboratoire officiel de contrôle des médicaments d’un État membre effectue un contrôle
indépendant supplémentaire de chaque lot avant sa mise sur le marché de l’UE. Ce contrôle
indépendant, consistant en une série d’essais, est appelé «libération des lots par les autorités
officielles de contrôle» et comprend notamment des essais portant sur les paramètres de qualité
convenus ainsi qu’un contrôle de conformité des résultats des essais réalisés par le fabricant lui même.

L’étude danoise a examiné l’éventualité de l’existence d’un lien entre les cas d’effets
indésirables graves notifiés à l’Agence danoise des médicaments et les étiquettes des lots de
vaccins. Comme l’ont souligné les auteurs de l’étude eux-mêmes, la réalisation d’une étude sur
des données provenant d’une surveillance passive telle que celle en question présente plusieurs
limites.

Il existe des systèmes de pharmacovigilance pour surveiller les effets indésirables suspectés,
qui comprennent un suivi de la littérature médicale et un algorithme de détection des problèmes
de qualité des produits afin de détecter les problèmes de sécurité potentiellement liés à la
qualité.

En ce qui concerne le suivi de la littérature, si diverses sources d’information laissent entrevoir
qu’il pourrait y avoir un problème, un examen plus approfondi est effectué. Tel n’était pas le
cas avec l’étude danoise mentionnée. Outre les limites mentionnées dans l’étude, les analyses
effectuées par l’Agence européenne des médicaments sur les lots signalés en lien avec des cas
d’effets indésirables suspectés n’ont pas mis en évidence de risque accru d’effets secondaires
avec certains lots spécifiques.